2、確定殘留溶劑時(shí)需要考慮的問題 原料藥中有機(jī)殘留溶劑與其制備工藝密切相關(guān)，同時(shí)也需要結(jié)合 其制劑的臨床應(yīng)用特點(diǎn)來考慮如何對(duì)可能殘留的溶劑進(jìn)行研究。 2.1 原料藥制備工藝 原料藥制備工藝中可能涉及的殘留溶劑主要有三種來源：合成原 料或反應(yīng)溶劑、反應(yīng)副產(chǎn)物、由合成原料或反應(yīng)溶劑引入。 其中作為 合成原料或反應(yīng)溶劑是最常見的殘留溶劑來源，本部分主要對(duì)此進(jìn)行 討論。 影響終產(chǎn)物中殘留溶劑水平的因素較多，主要有：合成路線的長 短，有機(jī)溶劑在其中使用的步驟，后續(xù)步驟中使用的有機(jī)溶劑對(duì)之前 2 使用的溶劑的影響，中間體的純化方法、干燥條件，終產(chǎn)品精制方 法和條件等等。

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